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智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，国家药品监督管理局已经正式批准信必乐® (托莱西单抗注射液，抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体)的新药上市申请，用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，信必乐® (托莱西单抗注射液)是公司布局心血管疾病领域的首款产品，也是公司第十款商业化产品。

信必乐® (托莱西单抗注射液)是公司自主研发的IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)内吞来增加LDLR水准，继而增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)清除，降低LDL-C水准。

此次NDA获批主要是基于三项III期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2和 CREDIT-4)的结果。信必乐® (托莱西单抗注射液)获批的给药方案包括150mg Q2W、450mg Q4W和600mg Q6W，在III期注册临床试验中观察到能有效降低LDL-C、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水准;多样的治疗方案也将给医生和患者提供更多个性化的选择。

心血管疾病是威胁人类安全的头号杀手。在中国，心血管疾病流行情况持续升高，以动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)为主的心血管疾病更是高居中国城乡居民死因第一位，死因构成贡献高达40%以上。而在心血管疾病的诸多高危因素中，血脂异常是最常见和最危险的因素之一。尤其LDL-C水准升高被认为是驱动ASCVD发生和进展的主要因素。尽管目前临床上已有多种降脂药物，但中国患者血脂整体达标情况并不尽如人意。

信必乐® (托莱西单抗注射液)是首个获批的中国原研全人源抗PCSK9单克隆抗体，在多个注册III期研究中展现出显著降低LDL-C水准，并具有良好的安全性特征。托莱西单抗的临床开发凝聚了国内多位心血管领域专家的心血，以及监管机构对其疗效和安全性的认可，也证明了公司在心血管药物开发和临床开发领域的实力。与其他已获批的PCSK9单抗相比，信必乐® (托莱西单抗注射液)有更长给药间隔的优势，同时观察到Lp(a)的明显下降。信必乐® (托莱西单抗注射液)的获批标志公司在心血管及代谢(CVM)领域的前瞻布局开始进入收获期，公司相信其将为中国血脂临床管理带来了全新治疗选择。